Nová povinnosť overovať pravosť lieku
Vážení lekárnici,
dovoľte mi v mene SOOL informovať Vás o nových povinnostiach všetkých dotknutých subjektov, medzi ktoré patria aj lekárne a ktoré vyplývajú z požiadaviek smernice Európskej komisie 2011/62/EÚ a nariadenia 2016/161 (plné znenie nariadenia nájdete napríklad tu ).
Na základe horeuvedenej legislatívy, ktorá je platná aj pre Slovenskú republiku od 9. februára 2019, každý subjekt autorizovaný vydávať humánne lieky na lekársky predpis verejnosti je povinný pred vydaním takéhoto lieku verejnosti overiť pravosť tohoto lieku a následne vyradiť tzv. špecifický identifikátor tohoto lieku z databázy Národného verifikačného registra (SK-NMVS), ktorý spravuje SOOL. Pravosť lieku sa bude overovať pomocou ochranných prvkov, ktoré budú súčasťou balenia lieku a ktorými musí každý výrobca obal lieku vybaviť najneskôr od 9. februára 2019. Povinnosť overovať pravosť lieku sa týka všetkých verejných a nemocničných lekární (a v niektorých prípadoch aj distribútorov liekov).
Vzhľadom na uvedené je nevyhnutné, aby každá lekáreň (distribútor) bola vybavená IT systémom, ktorý umožní plniť si horeuvedené povinnosti. Je preto vo Vašom záujme kontaktovať svojho poskytovateľa Vášho lekárenského softvéru a požiadať ho, aby tento softvér doplnil o funkcionalitu, ktorá Vám umožní overiť pravosť Vami vydávaného lieku a informovať sa, či a za akých podmienok je pripravený takúto úpravu Vášho lekárenského softvéru urobiť. V prípade, že Váš poskytovateľ Vášho lekárenského softvéru nemá vedomosť o takejto funkcionalite je potrebné, aby ste nás kontaktovali a oznámili nám o akého poskytovateľa sa jedná. SOOL následne bude kontaktovať tohto poskytovateľa a poskytne mu potrebné technické informácie. SOOL už oslovil všetkých významných poskytovateľov lekárnických softvérov a informoval ich o horeuvedených skutočnostiach a tiež im poskytol technickú dokumentáciu, ktorú potrebujú na to, aby boli schopní uvedenú funkcionalitu doprogramovať do existujúcich lekárenských softvérov.
Po doplnení horeuvedenej funkcionality do Vášho lekárenského softvéru v ďalšom kroku je potrebné, aby sa samotné lekárne registrovali do SK-NMVS. Na základe tejto registrácie budú lekárni vydané prihlasovacie údaje na prístup do SK-NMVS, pomocou ktorých sa Váš lekárenský softvér pripojí k verifikačnému systému. Pre tieto účely Vám sprístupníme webový portál, kde budete môcť o registráciu požiadať.
Podrobný manuál ako sa registrovať bude zverejnený na webovej stránke SOOL a taktiež rozoslaný všetkým lekárňam vo chvíli, keď bude spustená registrácia lekární do Národného verifikačného registra.
V prípade akýchkoľvek nejasností nás neváhajte kontaktovať prostredníctvom nášho webového formulára, alebo emailom kancelaria@sool.sk. Pre viac informácii o legislatíve ako aj o celom projekte nájdete na webovej stránke www.sool.sk.
Roman Guba
VR SOOL
