Aktualizácia zo dňa 15.9.2016: Stiahnutie liekov NEUROL 0,5 tbl 30x0,5 mg; NEUROL 1,0 tbl 30x1,0 mg; PREDNISON 20 LÉČIVA, tbl 20x20 mg; NEUROL 0,25 tbl 30x0,25 mg; PANCREOLAN FORTE tbl ent 60x220 mg; DIGOXIN 0,250 Léčiva tbl 30x0,250 mg; AZITROX 500, tbl flm 3x500 mg a ENDIEX cps dur 12x200 mg z trhu

Bratislava, 06.09.2016

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí vybraných šarží liekov NEUROL 0,5 tbl 30x0,5 mg; NEUROL 1,0 tbl 30x1,0 mg; PREDNISON 20 LÉČIVA, tbl 20x20 mg; NEUROL 0,25 tbl 30x0,25 mg; PANCREOLAN FORTE tbl ent 60x220 mg; DIGOXIN 0,250 Léčiva tbl 30x0,250 mg; AZITROX 500, tbl flm 3x500 mg a ENDIEX cps dur 12x200 mg z trhu. 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil dňa 06.09.2016 stiahnutie vybraných šarží nižšie uvedených liekov  z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení, lekární a pacientov. 

Sťahovanie sa týka liekov držiteľa rozhodnutia o registrácii Zentiva k.s., Praha, ČR:

Dôvodom stiahnutia týchto šarží je možná vzájomná zámena liekov a blistrov v balení. Pokiaľ má pacient k dispozícii balenie dotknutej šarže, je možné, že balenie obsahuje iný liek, než aký mu bol pôvodne predpísaný. Na základe tohto zistenia, ŠÚKL rozhodol o stiahnutí vybraných šarží liekov z trhu. 

ŠÚKL v súčasnosti nemá od pacientov, z lekární, ani od distribútorov žiadne informácie o tom, že by sa uvedená chyba v baleniach skutočne v SR vyskytla. Napriek tomu ŠÚKL prijal vyššie uvedené opatrenia a nariadil predmetné šarže liekov ihneď stiahnuť z trhu. 

V súvislosti s užívaním predmetných liekov neboli na ŠÚKL hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov, ktoré by mohli byť spôsobené zámenou liekov alebo blistrov. Stiahnutie liekov má preventívny charakter.

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné  - vyhovujúce šarže predmetných liekov.  

Postup pre pacientov:

1. Najprv si skontrolujte číslo šarže u liekov: NEUROL 0,5 tbl 30x0,5 mg; NEUROL 1,0 tbl 30x1,0 mg; PREDNISON 20 LÉČIVA, tbl 20x20 mg; NEUROL 0,25 tbl 30x0,25 mg; PANCREOLAN FORTE tbl ent 60x220 mg; DIGOXIN 0,250 Léčiva tbl 30x0,250 mg; AZITROX 500, tbl flm 3x500 mg a ENDIEX cps dur 12x200 mg                             
2. Ak zistíte, že máte niektorú šaržu uvedenú v tabuľke, prestaňte daný liek používať.
3. Pokiaľ máte inú šaržu, než vyššie uvedenú, môžete liek ďalej používať obvyklým spôsobom.
4. Načaté aj nenačaté balenie vráťte do lekárne, najlepšie v tej, v ktorej Vám bol liek vydaný. Lekáreň Vám vymení liek za správne balenie.
5. Ak Vám lekáreň odmietne liek vymeniť alebo ak sa objavia akékoľvek iné komplikácie, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Zentiva, splnomocnený zástupca v SR: tel.: 02/32 33 75 75 (denne od 8:00 do 20:00) alebo na e-maile: katarina.podhorova@sanofi.com
6. Pokiaľ sa u Vás v rámci užívania tohto lieku objavili akékoľvek nežiaduce účinky, prosím, nahláste ich ŠÚKL: +421-2-50 70 12 06, email: neziaduce.ucinky@sukl.sk alebo prostredníctvom elektronického formulára na:https://portal.sukl.sk/eskadra/?act=EskadraMain&mId=1.
7. V prípade akýchkoľvek iných otázok či pochybností ohľadom Vašej liečby sa prosím obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.

Liek Neurol obsahuje liečivo alprazolam. Používa sa na liečbu úzkostných stavov, chorobného strachu, duševného napätia vrátane sprievodných príznakov ako napr. búšenie srdca, nespavosť, nervozita a pod. Takisto sa užíva na liečbu úzkosti pri rôznych depresívnych ochoreniach a na liečbu panických porúch. Liek je určený len pre dospelých.

Liek Prednison obsahuje účinnú látku prednizón, ktorý je známy ako syntetický steroidný hormón zo skupiny glukokortikoidov. Prednizón tlmí zápal, alergické prejavy a znižuje činnosť imunitného systému. Liek sa používa pri liečbe niektorých chronických zápalových ochorení, pri závažných alergických ochoreniach, pri ochoreniach spôsobených zvýšenou reaktivitou imunitného systému (tzv. imunoalteračné ochorenia), a ako pomocná liečba pri niektorých nádorových ochoreniach. 

Liek Digoxín je srdcový glykozid obsiahnutý v listoch náprstníka vlnatého (Digitalis lanata). Digoxín zlepšuje funkciu srdca tým, že zväčšuje silu sťahu srdcového svalu a spomaľuje jeho pulzovú frekvenciu. Liek sa používa na liečbu chronickej srdcovej nedostatočnosti, najmä ak je spojená s fibriláciou predsiení a na liečbu niektorých porúch srdcového rytmu (fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr).

Liek Endiex obsahuje liečivo nifuroxazid. Používa sa pri liečbe infekčnej hnačky. Pôsobí proti väčšine choroboplodných mikroorganizmov, ktoré vyvolávajú črevné ochorenia. Liek sa užíva aj pri hnačkách neinfekčného pôvodu, spôsobujúcich črevnú dysmikróbiu (zmenu biologickej rovnováhy črevnej mikroflóry), kvasné a hnilobné procesy v črevnom prostredí. 

Liek Azitrox obsahuje  antibiotikum azitromycín, ktoré sa používa na liečbu rôznych infekcií.  Patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Je účinný proti širokému spektru baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcií. 

Liek Pancreolan Forte obsahuje liečivo pankreatín. Pancreolan Forte obsahuje tráviace enzýmy, ktoré sa užívajú pri poruchách trávenia v dôsledku nedostatočnej alebo chýbajúcej funkcie tráviacich enzýmov podžalúdkovej žľazy, pri zápalových a iných ochoreniach podžalúdkovej žľazy a pri ťažkostiach po operácii v oblasti zažívacieho traktu. Liek zlepšuje trávenie pri ťažkostiach z diétnych chýb (napríklad pri prejedení sa, či požití ťažko stráviteľných, tučných jedál) a odstraňuje tak druhotné prejavy porúch trávenia ako je pocit plnosti, nadúvania, plynatosť alebo nadmerná prítomnosť tuku v stolici. 

Podrobnejšie informácie pre pacientov nájdete v priloženom súbore:

 Otázky a odpovede pre pacientov - aktualizácia zo dňa 15.9.2016 PDF 320.81 KB

 Metodický pokyn pre lekárne - aktualizácia zo dňa 15.9.2016 PDF 183.77 KB  

 Oznámenie o stiahnutí liekov NEUROL 0,5 tbl 30x0,5 mg; NEUROL 1,0 tbl 30x1,0 mg; PREDNISON 20 LÉČIVA, tbl 20x20 mg; NEUROL 0,25 tbl 30x0,25 mg; PANCREOLAN FORTE tbl ent 60x220 mg; DIGOXIN 0,250 Léčiva tbl 30x0,2 z trhu PDF 322.2 KB