Informácia k stiahnutiu lieku FSME-IMMUN
| Zverejnené: | 01.10.2013 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje o stiahnutí lieku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sus inj 1x0,25 ml/1,19 µg (inj. striekačka+ihla) a FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sus inj 1x0,5 ml/ 2,4 µg z úrovne zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia je zistenie, že v predplnenej striekačke určenej na podanie bola zaznamenaná netesnosť zapríčinená prasklinami a trhlinami. Tieto trhliny môžu spôsobiť presakovanie počas podávania lieku, preto ŠÚKL nariadil stiahnutie lieku z úrovne zdravotníckych zariadení.
Liek je určený na aktívnu (profylaktickú) imunizáciu proti kliešťovej encefalitíde. Nakoľko je možné liek použiť len v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára, pacienti týmto opatrením ohrození nie sú.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Baxter, s.r.o sa zároveň zaviazal, že nové neporušené balenia budú dodané na slovenský trh v priebehu najbližšej doby, čím bude zabezpečená kontinuita očkovania proti kliešťovej encefalitíde baleniami bez zistenej závady.
Rozhodnutie o stiahnutí lieku FSME IMMUN PDF 683.19 KB
Rozhodnutie o stiahnutí lieku FSME IMMUN JUNIOR PDF 705.7 KB
