Informácia pre držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv žiada držiteľov rozhodnutí o registrácii, aby v zmysle pripojeného dokumentu v prílohe k tomuto oznamu, vykonali kontrolu kvality svojich produktov, ktoré obsahujú liečiva vo forme mesilátov, besilátov, tosilátov, apod., a zhodnotili riziko kontaminácie podobnými ale nežiaducimi látkami (alkyl estermi). Priložený dokument je pomôckou pre vykonanie tohto hodnotenia. V zmysle bodu 6) tohto dokumentu je držiteľ zodpovedný za hodnotenie rizika, a v prípade, že je potrebné urobiť zmeny (napr. vo výrobnom postupe liečiva, alebo lieku) držiteľ musí podať riadnu žiadosť o zmenu.

 

Dokument je tiež uverejnený na web stránke CMD(h) .