Otázky a odpovede pre pacientov k sťahovaniu prípravku NovoMix 30 FlexPen

Ktorých liekov sa sťahovanie týka?

NovoMix®30 FlexPen®, 100 j./ml injekčná suspenzia v predplnenom pere

Šarža : CP51096, exspirácia (použiteľnosť) do: 10/2014
Šarža:  CP50392, exspirácia (použiteľnosť) do: 07/2014 

Sťahovanie sa netýka lieku NovoMix 30 Penfill.

Na čo sa NovoMix®30 FlexPen® používa?

Liek sa používa na liečbu ochorenia diabetes mellitus u dospelých, adolescentov a detí vo veku 10 až 17 rokov.

Čo mám robiť, ak som užíval alebo aktuálne užívam sťahovaný liek?

• Neprerušujte nikdy liečbu bez porady s lekárom. Liek vám pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi.  

• Merajte si častejšie hladinu cukru v krvi, aby bola zabezpečená jej dobrá kontrola. Kontrola hladiny glykémie je nevyhnutná vždy, ak sa nebudete cítiť dobre, vhodná je kontrola za 1-3 hodiny po aplikácii inzulínu, kedy je jeho účinok najvyšší.  
• V prípade, že sa u vás objavili príznaky nižšej alebo vyššej hladiny cukru po aplikácii predmetnej šarže tohto lieku, postupujte tak, ako ste štandardne poučení (užitie cukru pri hypoglykémii, zlepšenie diétnych a režimových opatrení pri hyperglykémii). V prípade nejasných opakovaných/závažných zmien glykémie kontaktujte svojho lekára.
• Vráťte dotknuté šarže lieku NovoMix®30 FlexPen® do lekárne. Do doby, kedy budete môcť realizovať výmenu balenia (nedostupnosť lekárne počas víkendu, prechodný nedostatok šarže bez nedostatku a podobne) je však nevyhnutné, aby ste si inzulín aplikovali ďalej rovnako ako doteraz, len je potrebná častejšia kontrola hladiny cukru v krvi.
• Linka pre oznamovanie nežiaducich účinkov: Nahláste akékoľvek nežiaduce účinky na kontaktné linky spoločnosti Novo Nordisk, tel. č.:  +421 915 999 421, prípadne +421 905 219 668, prípadne na e-mailovú adresu skbrcontact@novonordisk.com alebo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv na adresu neziaduce.ucinky@sukl.sk , alebo telefonicky na tel. č. +421 2 50 70 12 06. V prípade akýchkoľvek nejasností ohľadne Vami užívanej šarže lieku a odporúčaného postupu, kontaktujte 24 hodín denne linku 0903 744 091. 

Bude dostupná náhrada za sťahovaný liek? Ako pokračovať v liečbe? 

K dispozícii je nová šarža lieku č. CP51453,  ktorá je bez závad. Balenia šarže s nedostatkom (ktoré môžu byť aj načaté) môžete vymeniť v ktorejkoľvek lekárni, prednostne však v lekárni, kde vám bol liek vydaný. Pri najbližšej návšteve u diabetológa prediskutujte možnosť náhradnej liečby z dôvodu možného výpadku lieku v budúcnosti.

Môžem do lekárne doniesť aj načaté balenie?

Áno, aj načaté balenie šarže s nedostatkom v kvalite lieku môžu pacienti bezplatne vymeniť v ktorejkoľvek lekárni, prednostne však v lekárni, kde im bol liek pôvodne vydaný. Jedná sa o výmenu rovnakého lieku za rovnaký liek inej šarže. Pri najbližšej návšteve diabetológa prejednajte možnosť náhradnej liečby z dôvodu možného výpadku lieku z trhu.

Dokedy je možné doniesť liek so závadou do lekárne?

Čas, dokedy je možné liek doniesť do lekárne, nie je obmedzený.

Lekáreň mi odmietla odobrať/vymeniť liek. Čo mám robiť?

Urýchlene kontaktovať infolinku spoločnosti Novo Nordisk. Spoločnosť Novo Nordisk zriadila špeciálnu infolinku pre poskytnutie informácií o výmene liekov a logistiky na tel. č.:  +421 903 744 091.

Ďalšie dôležité informácie pre pacientov: 

Môže nedostatok v kvalite lieku ohroziť zdravie? 

V niektorých baleniach môžu byť predplnené perá s nižším alebo vyšším obsahom inzulínu.  Môže teda dôjsť k poddávkovaniu alebo predávkovaniu pacienta. V prípade, ak by bola aplikovaná najvyššia možná dávka, mohlo by dôjsť k prílišnému zníženiu hladiny cukru v krvi, t.j. hypoglykémii. Príznaky hypoglykémie sa objavujú náhle a prejavujú sa studeným potom, chladnou bielou pokožkou, únavou, nervozitou alebo prejavmi triašky, úzkosťou, neobyčajnou vyčerpanosťou alebo slabosťou, zmätenosťou, problémami s koncentráciou, ospalosťou, zvýšeným pocitom hladu, zmenami videnia, bolesťami hlavy, napínaním na vracanie a búšením srdca. Preto je potrebné, aby sa používal tento inzulín so zvýšenou opatrnosťou. Pokiaľ sa po aplikácii nebudete cítiť dobre, skontrolujte si hladinu cukru v krvi, zvlášť 1 – 3 hodiny po aplikácii, kedy je účinok inzulínu NovoMix najvyšší. Pokiaľ by ste zistili pokles hladiny cukru v krvi, je potrebné postupovať štandardne ako u miernej hypoglykemickej príhody, to znamená užiť glukózu alebo potravinu obsahujúcu rýchlo vstrebateľný cukor. Následne je potrebné opakovane kontrolovať hladinu cukru v krvi až do normalizácie stavu. 

V opačnom prípade, ak by bola aplikovaná nižšia dávka, nedôjde k dostatočnému účinku inzulínu a tým k dostatočnému poklesu zvýšenej hladiny cukru. Zvýšená hladina cukru v krvi sa prejavuje až pri pomerne vysokých hladinách, príznakmi sú pocit smädu, zvýšená častosť močenia, napísanie na vracanie, ospalosť, začervenaná suchá pokožka, sucho v ústach, strata chuti k jedlu alebo acetónový  zápach dychu. Tieto príznaky sa vyvíjajú postupne a znamenajú ohrozenie až pri dlhodobom pretrvávaní zvýšenej hladiny cukru v krvi. Pri starostlivom a pravidelnom meraní a  kontrole  hladiny cukru v krvi nedôjde k významnému ohrozeniu možným podaním o niečo nižšej dávky inzulínu. Pokiaľ pretrváva zvýšenie hladiny cukru v krvi, je potrebné sa poradiť s ošetrujúcim lekárom. 

Prečo sa liek NovoMix®30 FlexPen®  sťahuje z trhu?

K sťahovaniu uvedených šarží lieku z trhu dochádza z dôvodu nedostatku v kvalite – niektoré balenia lieku uvedených šarží nespĺňajú požiadavky na predpísaný obsah inzulínu. Predpokladá sa, že 0,14% zo všetkých 3,3 mil. vyrobených balení lieku dodaných do 13 európskych krajín, môže mať buď vyšší alebo nižší obsah inzulínu, čo môže viesť u pacienta k vyššej alebo nižšej hladine cukru v krvi.