Podozrenie na kontamináciu alkoholových tampónov priložených k liekom IntronA a PEGINTRON

DÁTUM:

27.01.2011

NAŠE ČÍSLO:

11/441

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

KOMU:

Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Mlynské nivy 43, 82109 Bratislava 2

NA VEDOMIE:

samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ,  Med-Art,  Transmedic, Unipharma;

SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

VEC:

OZNÁMENIE

LIEK :

Alkoholové tampóny určené na dezinfekciu kože

priložené k liekom:

IntronA, sol inj 1x1,2ml/18 MU (1 naplň vo viacdávkovom pere+6set)

IntronA, sol inj 1x1,2ml/30 MU (1x naplň vo viacdávkovom pere+6xset)

IntronA, sol inj 1x1,2ml/60 MU (1x naplň vo viacdávkovom pere+6xset)

PEGINTRON 100, plv iol 4x100µg (4xnápl.skl.pero +4xihla+8xčist.tampon)

PEGINTRON 120, plv iol 4x120µg (4xnápl.skl.pero +4xihla+8xčist.tampon)

PEGINTRON 150, plv iol 4x150µg (4xnápl.skl.pero +4xihla+8xčist.tampon)

DRŽITEĽ  ROZHODNUTIA

O REGISTRÁCII:

Schering- Plough Europe, Belgicko

ŠARŽA:

  Všetky šarže

OZNÁMENIE:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že uvedené lieky držiteľa  rozhodnutia o registrácii Schering - Plough Europe, Belgicko, obsahujú alkoholové  tampóny určené na dezinfekciu kože, ktoré môžu byť kontaminované. Z tohto dôvodu lekárnici  pri výdaji lieku musia upozorniť pacientov aby tampóny obsiahnuté v balení nepoužívali. Zároveň poskytnú pacientovi vhodnú náhradu.

Samotné lieky nemajú nedostatky v kvalite a môžu sa aj naďalej používať.

V prípade ak sa v súvislosti s týmto nedostatkom vyskytne zdravotný problém, napríklad infekcia kože, je potrebné poslať hlásenie nežiaduceho účinku na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

PharmDr. Jan Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ