Pozastavenie distribúcie Aminosteril N HEPA 8%, sol inf 1x500ml

Zverejnené:	26.11.2010
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_Aminosteril_.pdf PDF 358.67 KB

Evidenčné číslo: 10/6322
Bratislava, 26.11.2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   pozastavenie distribúcie

  

  

liek:                             Aminosteril N HEPA 8%, sol inf 1x500ml                                                                                                                                 

kód ŠUKL:                                                    72151

                                                         

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Fresenius Kabi AB, Švédsko

 

číslo šarže:                                          16CL0161    16DD0117

                                     

použ do:                                                10/2012       03/2013

 

klasifikácia:                                        II. trieda urgentnosti

  

                                                                  Odôvodnenie

  

Štátny ústav pre kontrolu liečiv  vydáva toto rozhodnutie z dôvodu podozrenia na nekvalitu

(pozorované biele zhluky okolo zátky) na  základe opatrenia držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti Fresenius Kabi AB, Švédsko a na základe rozhodnutia SÚKL Praha.

Je  pozastavená distribúcia, výdaj a používanie  uvedených šarží lieku.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Fresenius Kabi, s.r.o., oz, Tomášikova 64,

  831 04Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ,  Med-Art, Intravena,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

          

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022