Pozastavenie distribúcie SUPRACAIN 4% sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

Evidenčné číslo:  11/4826
Bratislava,12.08.2011
1230/2011/900           

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e   p o z a s t a v e n i e  d i s t r i b ú c i e

liek:                                               SUPRACAIN 4 %

                                         (sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

kód ŠUKL:                                                93109

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Zentiva, k.s., Česká Republika

číslo šarže:                                                 3030311

použ. do:                                                   02/2014        

Odôvodnenie

Na základe   inšpekcie vykonanej v distribučnej spoločnosti Hu-Fa Dental, s.r.o., Janka Kráľa 46, 022 01 Čadca,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv zistil, že  liek SUPRACAIN 4 %, sol inj 10x2 ml (amp.skl), bol uvádzaný na slovenský  trh v rozpore s §24 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Z tohto dôvodu Štátny  ústav pre kontrolu liečiv rozhodol  pozastaviť distribúciu uvedenej šarže lieku.

Pozastavenie distribúcie nesúvisí s kvalitou lieku.

Poučenie 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.                                                       

PharmDr. Ján M a z a g ,

  vedúci služobného úradu a riaditeľ  

Rozdeľovník : distribútor: Andrea Vojdíková, Hu-Fa Dental, s.r.o., Janka Kráľa 46,

                                           022 01  Čadca;

  Na vedomie:

                         samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, zástupca držiteľa:

                         Ing. Hranaiová Margita, Eisteinova 24, 851 01 Bratislava, SUKL Praha;

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022