Pozastavenie výdaja Oxyphyllin, tbl 50x100mg

Evidenčné číslo: 11/7068
Bratislava, 8.12.2011
1230/2011/900

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 129 ods. 2 písm. k) zákona č.362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

nariaďuje pozastavenie výdaja

liek                                          OXYPHYLLIN, tbl 50x100mg

kód ŠUKL:                                         00243

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Noventis s.r.o., Zlín, Česká republika

číslo šarže:                                        všetky šarže

Odôvodnenie 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje pozastavenie výdaja lieku OXYPHYLLIN, tbl 50x100mg do lekární z dôvodu nesprávnej informácie uvedenej v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Na vonkajšom obale lieku je uvedená správna informácia - výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Lieky,  ktoré sa nachádzajú v lekárňach je možné dopredať.

Poučenie 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom. 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník :

splnomocnený zástupca držiteľa: PharmDr. Martina Pellerová, ul Rošického 4,

84106 Bratislava

Na vedomie:

samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Pharmos, Unipharma, Unimed, Phoenix, Med-Art, SUKL Praha;

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022