Poznámky k rozhodnutiu o stiahnutí lieku YAZ tbl flm 3x28 z dňa 24.7.2009

YAZ tbl flm 3x28

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BAYER, s.r.o.

Výrobca:  BAYER SCHERING Pharma, Nemecko

1. Indikácia: ANTICONCIPIENTIA

2. Účinná látka: drospirenonum, etinylestradiol

3. Distribúcia: r. 2009 : 5 528 balení (šarža WED 251)

4. Spotreba: I.- IV.Q 2008 -  2015 balení

5. Náhrada:   iné šarže lieku

6. Čo má robiť pacient: Prekontrolovať, či sa jedná o túto šaržu lieku. Ak áno, prestať používať tento liek a zaniesť ho do lekárne, kde má byť vymenený za iný. Neprerušovať však používanie svetlorúžových tabliet. Ďalej postupovať podľa príbalového letáka. V prípade nejasností, poradiť sa so svojim gynekológom.

Ak došlo k nežiadanému otehotneniu treba to nahlásiť na ŠÚKL.

ZÁVER:

Na základe oznámenia  držiteľa rozhodnutia o registrácii,  spoločnosti BAYER , s.r.o., Slovensko,  je potrebné  stiahnuť   uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom  je možný výskyt  chybných  blistrov  s nesprávne umiestnenými tabletami obsahujúcimi placebo. (4 tablety s placebom sú umiestnené na začiatku kalendárového balenia a za nimi nasleduje 24 aktívnych tabliet. Správne  umiestnenie  4 tabliet s placebom  je na konci kalendárového balenia  po 24 aktívnych tabletách) .

Vypracovala: Michalová Laura, RNDr.