Rozhodnutie o pozastavení distribúcie MALTOFER sir 1x150ml
| Zverejnené: | 11.08.2011 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
| Príloha: | Maltofer_sir_1x150_ml.pdf PDF 674.42 KB |
Evidenčné číslo: 11/4781
Bratislava,11.08.2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e p o z a s t a v e n i e d i s t r i b ú c i e
liek: MALTOFER sir 1x150ml
kód ŠUKL: 25771
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Vifor France S.A., Francúzsko
číslo šarže: 018001 095101
použ. do: 01/2013 09/2013
Odôvodnenie
Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol dočasne pozastaviť distribúciu uvedených šarží lieku MALTOFER, sir 1x150ml. Dôvodom je nesprávna informácia na vonkajšom obale lieku „ Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis“. Správna informácia v súlade s platnou registračnou dokumentáciou znie: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis“.
Po odstránení nedostatku bude liek uvoľnený na trh.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : zástupca držiteľa: POSONIUM Pharma, Beniakova 5, 841 05 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Phoenix ZZ,
SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
