Rozhodnutie o pozastavení distribúcie MALTOFER tbl mnd 30x100mg

Evidenčné číslo: 11/4782
Bratislava,11.08.2011
1230/2011/900         

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e   p o z a s t a v e n i e  d i s t r i b ú c i e

liek:                                                   MALTOFER tbl mnd 30x100mg                                                  

kód ŠUKL:                                                   25769

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Vifor France S.A., Francúzsko

číslo šarže:                                                   0770011

použ. do:                                                     06/2015

Odôvodnenie

Štátny  ústav pre kontrolu liečiv rozhodol dočasne pozastaviť distribúciu  uvedenej šarže lieku  MALTOFER, tbl mnd 30x100mg. Dôvodom je nesprávna informácia na vonkajšom obale lieku „ Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis“. Správna informácia v súlade s platnou registračnou dokumentáciou znie: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis“.

Po odstránení nedostatku bude liek uvoľnený na trh.

Poučenie 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

PharmDr. Ján M a z a g ,

  vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník : zástupca držiteľa:  POSONIUM  Pharma, Beniakova 5, 841 05 Bratislava

Na vedomie:

 Na vedomie:

samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútor: Phoenix ZZ,

                        SUKL Praha;

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022