Stanovisko ŠÚKL v súvislosti s liekom EpiPen

Bratislava 05.04.2017

Štátny ústav pre kontrolu liečiv dostal hlásenie o sťahovaní lieku Epipen a EpiPen Jr. v zahraničí v dôsledku zlyhania aktivácie pera. Toto zlyhanie bolo pozorované  u šarže 5FA665H, ktorá sa však na slovenskom trhu nevyskytuje.

Zlyhanie bolo v celom svete pozorované v dvoch prípadoch, jedná sa o mimoriadne zriedkavý jav. Pri šaržiach lieku EpiPen a EpiPen Jr., číslo šarží 6FA292D, 6FA293K, 5ED824Y, 5ED824AA, 6ED117AF a 6FA293M, ktoré sa nachádzajú na slovenskom trhu, táto chyba nebola hlásená.

Po vyhodnotení prínosov a možných rizík je potenciálny výskyt zlyhania aktivácie pera u týchto šarží minimálny.

Vzhľadom k tomu, že sa očakáva celosvetový výpadok tohto lieku na trhu a náhrady za uvedený liek na Slovensku nie sú dostačujúce, ŠÚKL rozhodol o ponechaní lieku EpiPen na trhu.

Táto chyba v nekvalite lieku sa netýka iba Slovenskej republiky ale celej Európy, Spojených štátov amerických, Kanady, Ázie a Austrálie.

Keďže ide o celosvetový problém, ŠÚKL intenzívne komunikuje s EMA (Európska lieková agentúra) a držiteľom registrácie lieku EpiPen. V prípade nových skutočností budeme pacientov ihneď informovať.

Pacientov týmto upozorňujeme, aby pri aplikácii lieku EpiPen postupovali v súlade s PIL (Písomná informácia pre používateľov), to znamená, že pri použití je nutné pero prudko naraziť na vonkajšiu stranu stehna zo vzdialenosti približne 10 cm od stehna.

Liek EpiPen a EpiPen Jr. obsahuje sterilný roztok adrenalínu. Je určený na naliehavú liečbu závažných alergických reakcií spôsobených alergénmi, napríklad jedlom, liekmi, žihadlami alebo po uštipnutí hmyzom.