Stiahnutie lieku Agen 5, tbl 30x5 mg (blis. PVC /PVDC /Al) z trhu

Bratislava, 15.09.2016

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil dňa 15.09.2016 stiahnutie lieku Agen 5, tbl 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al), č. šarže  3171215 z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení, lekární a pacientov. 

Po stiahnutí liekov zo dňa 6.9.2016 bola vykonaná hĺbková inšpekcia v mieste výroby v spoločnosti Zentiva, k.s., Dolní Měcholupy, ČR, ktorá identifikovala ďalší liek, pri ktorom bola opätovne zistená možná vzájomná zámena liekov a blistrov v balení. Pokiaľ má pacient k dispozícii balenie dotknutej šarže, je možné, že balenie obsahuje iný liek, než aký mu bol pôvodne predpísaný. Na základe tohto zistenia, ŠÚKL rozhodol o stiahnutí tejto šarže lieku z trhu. 

ŠÚKL v súčasnosti nemá od pacientov, z lekární, ani od distribútorov žiadne informácie o tom, že by sa uvedená chyba v baleniach skutočne v SR vyskytla. Napriek tomu ŠÚKL prijal vyššie uvedené opatrenie a nariadil predmetnú šaržu lieku ihneď stiahnuť z trhu. 

V súvislosti s užívaním daného lieku neboli na ŠÚKL hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov, ktoré by mohli byť spôsobené zámenou liekov alebo blistrov. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu je pacientom k dispozícii iná  - vyhovujúca šarža predmetného lieku.  

Pacienti, ktorí majú doma danú šaržu lieku, ju majú vrátiť do lekárne, kde im bude vymenená za náhradnú, správnu šaržu. 

ŠÚKL týmto vyzýva spoločnosť Zentiva PDF 183.77 KB k súčinnosti s lekárnikmi PDF 183.77 KB pri sťahovaní liekov od pacientov.

Liek Agen 5 obsahuje liečivo amlodipín. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris. U pacientov s vysokým krvným tlakom liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak cez ne krv preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Agen 5 tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku.

Podrobnejšie informácie pre pacientov nájdete v priloženom súbore:

Otázky a odpovede pre pacientov PDF 320.81 KB

Oznámenie o stiahnutí lieku Agen 5, tbl 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) z trhu PDF 32.77 KB

Metodický pokyn pre lekárne PDF 183.77 KB