Stiahnutie lieku Atomoxetine Sandoz z trhu

Zverejnené:	31.07.2024
Typ informácie:	I. trieda urgentnosti

31. 7. 2024

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Atomoxetine Sandoz z trhu. Sťahovanie z trhu sa vzťahuje na nasledujúce lieky a šarže:

Kód ŠÚKL	Názov lieku	Doplnok	Číslo šarže	Exspirácia
2061C	Atomoxetine Sandoz 10 mg	cps dur 28x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)	1205961	30. 11. 2024
2071C	Atomoxetine Sandoz 18 mg	cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)	1211639	30. 4. 2025
2081C	Atomoxetine Sandoz 25 mg	cps dur 28x25 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)	1206030	30. 9. 2024
2091C	Atomoxetine Sandoz 40 mg	cps dur 28x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)	1205772	30. 11. 2024
2091C	Atomoxetine Sandoz 40 mg	cps dur 28x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)	1307501	31. 12. 2025
2101C	Atomoxetine Sandoz 60 mg	cps dur 28x60 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)	1300461	31. 5. 2025

Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží liekov Atomoxetine Sandoz je zistený nedostatok v kvalite lieku - nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.

Na čo sa liek používa

Atomoxetine Sandoz obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”).

Používa sa:

u detí vo veku 6 rokov a starších,
u dospievajúcich,
u dospelých.

Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu - Atomoxetine Sandoz 10 mg

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu - Atomoxetine Sandoz 18 mg

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu - Atomoxetine Sandoz 25 mg

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu - Atomoxetine Sandoz 40 mg

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu - Atomoxetine Sandoz 60 mg

Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne, zdravotnícke zariadenia a pacientov