Stiahnutie lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30, č. šarže: ASM008  z trhu.

Dôvodom stiahnutia sú výsledky kontroly kvality predmetnej šarže, ktoré nevyhoveli špecifikáciám stanoveným výrobcom lieku v skúške disolúcie. V stanovenom čase 30 minút sa uvoľnilo menšie množstvo vápnika ako deklaruje výrobca. Zistený nedostatok v kvalite neohrozuje  zdravie pacienta.

V súvislosti s užívaním lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.                                                             

Liek CALTRATE PLUS  je kombinovaný liek s vápnikom, vitamínom D a ďalšími dôležitými minerálmi, určený na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie kostnej denzity a na prevenciu úbytku kostnej hmoty. Používa sa na prevenciu osteoporózy a na suplementáciu vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy. Je vhodný ako doplnok pri hormonálnej substitučnej liečbe v klimaktériu.

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, nakoľko na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže daného lieku. 

Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Pacient má možnosť daný liek vrátiť do lekárne, kde mu bude vydaný nový liek. 

 Pokyny držiteľa registrácie pre distribučné spoločnosti a lekárne v súvislosti so stiahnutím z trhu PDF 291.03 KB

 Rozhodnutie o stiahnutí lieku CALTRATE PLUS, tbl flm 30 z trhu PDF 36.7 KB