Stiahnutie lieku CHAMOMILLA TEVA z trhu
| Zverejnené: | 07.02.2018 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Stiahnutie lieku CHAMOMILLA TEVA z trhu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku
CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)
č. šarže: 100002099
CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá).
č. šarže: 100002781
Držiteľ navrhol stiahnutie liekov z úrovne distribučných spoločností a lekární. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého.
Liek sa používa ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri chronických faryngitídach), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. K dispozícii sú viaceré prípravky, ktoré môžu byť použité pri uvedených indikáciách.
Podľa vyjadrenia držiteľa registrácie nie je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacientov. ŠÚKL neprijal žiadne hlásenia o nežiaducich účinkoch súvisiacich s týmto nedostatkom. Sťahovanie má preventívny charakter.
PDF 941.33 KB CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x100 ml (fľ.skl.hnedá) PDF 99.38 KB
PDF 941.33 KB CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá) PDF 94.97 KB
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 126.66 KB
