Stiahnutie lieku Cinacalcet Reddy 30 mg z trhu

20. 6. 2024

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety, tbl flm 28x30 mg, kód ŠÚKL: 8929D, z trhu. Sťahovanie predmetného lieku sa vzťahuje na šaržu číslo B2203639, exspirácia 07/2025.

Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku je nedostatok v kvalite lieku – prítomnosť nitrózoamínovej nečistoty v liečive nad povolený limit.

Na trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.

Čo je Cinacalcet a na čo sa používa

Liek sa používa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.

Použitie u dospelých:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy a u pacientov hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

Použitie u detí vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu PDF 199.23 KB

Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne, zdravotnícke zariadenia bude aktualizovaný