Stiahnutie lieku CIPROFLOXACIN KABI z trhu

Stiahnutie lieku CIPROFLOXACIN KABI z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku

       Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml,  sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)

      Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml,  sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží liekov z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou –  nesprávny údaj o exspirácii lieku.

Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum, obsahujúce liečivo ciprofloxacín.

Ciprofloxacin Kabi je indikovaný na liečenie ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií, zapríčinených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín, pri komplikovaných infekciách močového traktu, určitých infekciách dolných dýchacích ciest vrátane pneumónie, komplikovaných infekciách kože a mäkkého tkaniva, infekciách kostí.

Ciprofloxacin Kabi sa tiež používa na liečenie akútnych infekcií dolných dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých s cystickou fibrózou vo veku 5-17 rokov (tiež nazývanou mukoviscidóza).

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, nakoľko sú k dispozícii iné šarže tohto lieku. 

ŠÚKL nedostal žiadne hlásené prípady podozrenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom. Podľa vyjadrenia držiteľa registrácie nie je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacientov.

Uvedený nedostatok nemá vplyv na zdravie a bezpečnosť pacientov.

  Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml,  sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE) PDF 152.31 KB  (č. šarže v prílohe)

   PDF 1.64 MB Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml,  sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE) PDF 1.64 MB  (č. šarže v prílohe)

  Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 48.22 KB