Stiahnutie lieku Esmya z trhu
| Zverejnené: | 20.03.2020 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
20.3.2020
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu všetkých šarží lieku Esmya 5 mg tablety, tbl 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) (ulipristalacetát), kód ŠÚKL: 0086A z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom pre stiahnutie lieku z trhu je zastavenie jeho používania. Toto rozhodnutie bolo prijaté na základe prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík lieku Esmya na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
ŠÚKL odporúča ukončiť liečbu a čo najskôr kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára.
Pacientky môžu vrátiť nespotrebované balenia lieku Esmya do lekární, kde im bude vrátený doplatok. Postup vrátenia bude riešený ako reklamácia. Vzhľadom na súčasné karanténne opatrenia nie je nutné, aby pacientky chodili do lekární len kvôli vráteniu lieku Esmya. Táto možnosť vrátenia je predĺžená do 30.6.2020.
Oznámenie o stiahnutí lieku Esmya z trhu PDF 353.06 KB
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia PDF 1.03 MB
