Stiahnutie lieku Fludarabin Ebewe 25 mgml injekčný alebo infúzny koncentrát z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát, č. šarže: EJ7903 z  úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku je nesúlad so špecifikáciou - zistená prítomnosť častíc v roztoku. Prítomnosť častíc sa zistil ako dôsledok zmeny stability účinnej látky v lieku, čím môže dochádzať k zmenám v štruktúre účinnej látky. Na základe týchto zistení ŠÚKL rozhodol o stiahnutí lieku z trhu.

Stiahnutie lieku má preventívny charakter. 

V súvislosti s užívaním lieku Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát, neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.  

Liek Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát je cytotoxický (protirakovinový) liek, ktorý potláča rast rakovinových buniek. Používa sa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie B-bunkového typu (B-CLL) u pacientov s dostatočnou tvorbou zdravých krviniek. Prvá liečba chronickej lymfocytovej leukémie fludarabíniumfosfátom sa má začať len u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí majú sprievodné príznaky ochorenia alebo dôkaz zhoršenia ochorenia. 

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže daného lieku, prípadne iný liek podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára, ktorý možno použiť ako alternatívy v liečbe.

 Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 684.44 KB

 Oznámenie o stiahnutí lieku Fludarabin Ebewe 25 mgml injekčný alebo infúzny koncentrát z trhu PDF 438.58 KB