Stiahnutie lieku Imbruvica z trhu

16.12.2021

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu lieku IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly, cps dur 90x140 mg (fľ. HDPE), kód ŠÚKL: 2189B, č. šarže: KIS0400 (exp. 08/2023). Dôvodom stiahnutia danej šarže z trhu je výskyt falšovaných balení predmetnej šarže v legálnom distribučnom reťazci.

Falšované balenia boli odhalené v rámci distribučného reťazca systémom overovania bezpečnosti liekov.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto nariadil stiahnutie danej šarže z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov.  

Informácie pre pacientov

Je len veľmi malá pravdepodobnosť, že sa u pacientov nachádza falšované balenie lieku, keďže lekárnik má povinnosť pri výdaji lieku overovať pravosť lieku.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv doposiaľ identifikoval 2 podozrivé balenia liekov.

Napriek tomu je nevyhnutné, aby ste si skontrolovali balenie lieku, ktorý práve užívate/ máte doma. Z trhu sa sťahuje len jedna šarža: KIS0400 (exp. 08/2023). Informácie o šarži nájdete na na spodnej strane krabičky, prípadne na pravej strane nálepky na fľaši pod označením Lot/ Nr Serii.

Pacientov, ktorí majú liek Imbruvica 140 mg šarže KIS0400, žiadame, aby toto balenie aj v prípade, že je už otvorené, vrátili do najbližšej lekárne. Nie je potrebné vracať liek do lekárne, v ktorej bol liek vydaný. Pacientovi bude balenie vymenené za inú šaržu.

V prípade, že sa u Vás nachádza balenie so šaržou KIS0400 (exp. 08/2023) kontaktujte aj ŠÚKL na telefónnom čísle 0911 98 42 98.

Dostupnosť lieku

Dostupnosť lieku týmto rozhodnutím nie je ohrozená. Na trhu sú k dispozícii iné šarže lieku.

Informácie o lieku

IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.

Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:

• Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
• Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny. IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
• Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty. Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na WM, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.

Metodický pokyn pre pacientov, lekárne, zdravotnícke zariadenia a distribučné spoločnosti PDF 154.38 KB

Oznámenie o stiahnutí lieku z trhu PDF 528.62 KB