Stiahnutie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z trhu
| Zverejnené: | 27.07.2021 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
27.7.2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety (tbl flm 28x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)), kód ŠÚKL: 38102, č. šarže: 0R821.
Predmetná šarža sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlórtiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu krvného tlaku.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte.
Zároveň sa z trhu sťahuje niekoľko šarží lieku Irbesartan Zentiva 300 mg. Prehľad sťahovaných liekov a šarží:
|
Názov lieku |
Doplnok názvu |
ŠÚKL kód |
Číslo šarže |
|
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,55 mg filmom obalené tablety |
tbl flm 28x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al |
38102 |
0R821 |
|
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety |
tbl flm 84x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) |
38273 |
0R859 |
|
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety |
tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) |
38270 |
0R1VX, 9R917 |
Oznámenie o stiahnutí lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva z trhu PDF 526.69 KB
Metodický pokyn pre lekárne, distribučné spoločnosti a zdravotnícke zariadenia PDF 120.4 KB
