Stiahnutie lieku Irbesartan Zentiva z trhu
| Zverejnené: | 27.07.2021 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
27.7.2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu liekov Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety (tbl flm 84x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)), kód ŠÚKL: 38273, č. šarže 0R859
a
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety (tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)), kód ŠÚKL: 38270, č. šarží: 0R1VX, 9R917.
Predmetné šarže sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Liek Irbesartan Zentiva sa u dospelých pacientov používa na:
- Liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých
- Liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu.
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte.
Zároveň sa z trhu sťahuje jedna šarží lieku Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,55 mg. Prehľad sťahovaných liekov a šarží:
|
Názov lieku |
Doplnok názvu |
ŠÚKL kód |
Číslo šarže |
|
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,55 mg filmom obalené tablety |
tbl flm 28x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al |
38102 |
0R821 |
|
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety |
tbl flm 84x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) |
38273 |
0R859 |
|
Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety |
tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al) |
38270 |
0R1VX, 9R917 |
Oznámenie o stiahnutí lieku Irbesartan Zentiva (28x300mg) z trhu PDF 526.88 KB
Oznámenie o stiahnutí lieku Irbesartan Zentiva (84x300mg) z trhu PDF 526.32 KB
Metodický pokyn pre lekárne, distribučné spoločnosti a zdravotnícke zariadenia PDF 120.4 KB
