Stiahnutie lieku Isoprinosine 50 mg/ml sirup z trhu
| Zverejnené: | 06.05.2022 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
6. 5. 2022
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu lieku Isoprinosine 50 mg/ml sirup, sir 1x150 ml (fľ.skl. hnedá), kód ŠÚKL: 85044, č. šarží: 21KQ151, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže z trhu je zistenie, že k baleniu sirupovej liekovej formy je priložená nesprávna informácia pre používateľa (PIL), ktorá je určená pre Isoprinosine 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku.
Pacientom, ktorí predmetnú šaržu užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
Písomná informácia pre používateľa (PIL) k lieku Isoprinosine 50 mg/ml sirup je dostupná tu: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detail-lieku?page_id=386&lie_id=85044
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, tento liek je na trhu dostupný v iných liekových formách.
Isoprinosine sirup obsahuje liečivo inozín acedoben dimepranol, ktoré sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií. Je indikovaný na liečbu alebo úpravu zníženej alebo nefunkčnej bunkovej imunity a na zvládnutie klinickej symptomatológie pri týchto ochoreniach:
- vírusové infekcie dýchacích ciest
- opakujúci sa herpes na pohlavných orgánoch
- opakujúci sa opar na perách
- pásový opar
- ovčie kiahne
- osýpky
- žltačka
- bradavice na pohlavných orgánoch a iné infekcie spôsobené ľudským papilomavírusom (HPV infekcie)
- iné vírusové infekcie, ako je infekčná mononukleóza (infekcia spôsobená Epstein-Barrovej vírusom), infekcia spôsobená cytomegalovírusom a subakútna sklerotizujúca panencefalitída (zriedkavé ochorenie u detí a mladých ľudí, ktoré môže vzniknúť po prekonaní osýpok).
Oznámenie o stiahnutí lieku Isoprinosine 50 mg/ml sirup z trhu PDF 527.98 KB
Metodický pokyn pre lekárne a zdravotnícke zariadenia PDF 291.96 KB
