Stiahnutie lieku Lisvy z trhu
| Zverejnené: | 13.10.2016 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Lisvy 60 mikrogramov/24 hodín + 13 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť, emp tdm 9x60 µg+13 µg/24 hodín (vre.LDPE/Al/papier/PET), č. šarží V49315BL; V49315BZ; V49316BB; V5A309BT a Lisvy 60 mikrogramov/24 hodín + 13 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť, emp tdm 3x60 µg+13 µg/24 hodín (vre.LDPE/Al/papier/PET), č. šarží V49315BK; V49315BN; V5A309BK z úrovne distribučných spoločností a lekární.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad s registračnou dokumentáciou - uvoľňovanie liečiva z náplasti počas doby použiteľnosti nezodpovedá schválenej špecifikácii lieku.
V súvislosti s užívaním lieku Lisvy, neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
Pacientkam sa odporúča doužívať predpísané balenie lieku a následne kontaktovať svojho lekára.
Liek Lisvy obsahuje liečivo gestodén a etinylestradiol. Lisvy je náplasť používaná na zabránenie otehotneniu. Každá náplasť obsahuje dva rôzne ženské hormóny, a to gestodén a etinylestradiol, ktoré sa dostávajú do tela nepretržite v malých množstvách po dobu 7 dní. Keďže Lisvy obsahuje kombináciu dvoch hormónov, patrí do skupiny „kombinovaných hormonálnych antikoncepcií“.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii podobné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 298.33 KB
