Stiahnutie lieku Losartan Zentiva z trhu
| Zverejnené: | 03.12.2020 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
3.12.2020
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu liekov
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al), kód ŠÚKL: 49527, č. šarže: 2140420
a
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al), kód ŠÚKL: 49530, č. šarže: 2140420.
Uvedená šarža sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov. Dôvodom stiahnutia lieku z trhu je zámena blistrov v balení lieku. Zistilo sa, že v balení lieku Losartan Zentiva sa nachádzal liek Zodac s účinnou látkou cetirizin určený pre ruský trh. Pravdepodobne z dôvodu nesprávneho nastavenia vo výrobe došlo k zámene blistrov v baleniach lieku Losartan Zentiva, keďže spoločnosť Zentiva vo svojom výrobnom zariadení vyrába oba lieky. Takáto situácia je veľmi zriedkavá a boli prijaté potrebné kroky na ochranu zdravia pacientov.
Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých a detí od 6 rokov, na ochranu obličiek u niektorých hypertenzných pacientov, na liečbu pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním a u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory na prevenciu vzniku cievnej mozgovej príhody.
Tablety Zodac (cetirizin), ktorých prítomnosť sa zistila v balení šarže 2140420 lieku Losartan, Zentiva 50 mg sú indikované na liečbu alergie a sú určené dospelým a deťom od 6 rokov na zmiernenie prejavov alergickej nádchy a žihľavky.
Zhodnotenie rizika
Blistre lieku Losartan Zentiva a Zodac sú od seba navzájom rozlíšiteľné voľným okom. Blister lieku Zodac je okrem toho v ruskom jazyku. Takisto je rozdiel vo vzhľade a tvare tabliet.
Napriek tomu sa môže stať, že si pacient pri rutinnom užívaní lieku zámenu nevšimne. Štátny ústav preto nariadil stiahnutie všetkých balení lieku Losartan Zentiva zo šarže 2140420 až z úrovne pacientov.
Vzhľadom k tomu, že ide o zámenu účinnej látky losartanu za cetirizin, hrozí pacientom v prípade zámeny lieku riziko neliečenia pôvodného ochorenia vysokého krvného tlaku ako aj možného výskytu nežiaducich účinkov po podaní úplne rozdielnej účinnej látky určenej na liečbu iného ochorenia.
|
Pokyny pre pacientov
|
Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Na trhu sú dostupné iné šarže lieku Losartan Zentiva a taktiež aj lieky s účinnou látkou losartan od iných držiteľov.
Oznámenie o stiahnutí lieku Losartan Zentiva 50 mg (30x50 mg) z trhu PDF 1.71 MB
Oznámenie o stiahnutí lieku Losartan Zentiva 50 mg (90x50 mg) z trhu PDF 1.71 MB
Metodický pokyn pre pacientov, distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia PDF 517.71 KB
