Stiahnutie lieku MIG Junior 2%, sus por 1x100ml z trhu
| Zverejnené: | 27.10.2014 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku MIG Junior 2%, sus por 1x100ml č. šarží: 14001, 21002, 23014, 32004, 41005 z trhu. Dôvodom stiahnutia je nesúlad so špecifikáciou v parametri mikrobiologická kvalita.
ŠÚKL nariadil stiahnutie lieku MIG Junior 2%, sus por 1x100ml z trhu z dôvodu zistenia zvýšeného celkového počtu kvasiniek a plesní (identifikovaná kvasinka Yarrowia lipolytica) nad limit schválených špecifikácií. Ide o kvasinku, ktorá sa bežne nachádza v rôznych potravinách. Mierne zvýšený výskyt kvasiniek nepredstavuje bezpečnostné riziko pre bežných pacientov. U pacientov s výrazne oslabeným imunitným systémom však môže kvasinka vyvolať mykotické ochorenia (napr. na sliznici ústnej dutiny), na základe čoho ŠÚKL rozhodol o stiahnutí lieku z trhu.
V súvislosti s užívaním lieku MIG Junior 2%, sus por 1x100ml neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky liekov.
Liek MIG Junior 2%, sus por 1x100ml obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti horúčky. Stiahnutie tohto lieku z používania môže spôsobiť výpadok lieku na trhu. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, nakoľko na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky s obsahom ibuprofénu, resp. paracetamolu, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Rozhodnutie o stiahnutí lieku MIG JUNIOR 2% sur por 1x 100ml z trhu PDF 464.95 KB
Pokyny držiteľa registrácie pre distribučné spoločnosti a lekárne v súvislosti so stiahnutím z trhu PDF 291.03 KB
