Stiahnutie lieku Ornibel z trhu
| Zverejnené: | 03.03.2020 |
|---|---|
| Typ informácie: | I. trieda urgentnosti |
3.3.2020
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu všetkých šarží liekov
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert, ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE), kód ŠÚKL 4800C a
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert, ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE), kód ŠÚKL 4801C
z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom pre stiahnutie lieku z trhu je nedostatok v kvalite lieku - možnosť prasknutia alebo zlomenia vaginálneho krúžku.
Zdravotné riziko, ktoré pacientkam v prípade zlomenia vaginálneho krúžku hrozí, bolo vyhodnotené ako veľmi nízke. Písomná informácia pre používateľa obsahuje inštrukcie, ako v takomto prípade postupovať.
Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím nie je ohrozená. Na slovenskom trhu sa nachádzajú iné vhodné alternatívy.
Ornibel je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov - etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom na malé množstvo hormónov, ktoré sa uvoľňuje, sa Ornibel považuje za nízkodávkovú hormonálnu antikoncepciu. Keďže Ornibel uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, je takzvanou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.
Oznámenie o stiahnutí lieku Ornibel z trhu PDF 3.51 MB
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia PDF 103.37 KB
