Stiahnutie lieku PENDEPON COMPOSITUM plv inu 10x1,5 MU (liek.inj.) z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku PENDEPON COMPOSITUM plv inu 10x1,5 MU (liek.inj.) z úrovne distribútorov, lekární a zdravotníckych zariadení.

ŠÚKL nariadil stiahnutie lieku na základe nevyhovujúcich výsledkov testov sterility vykonaných podľa Európskeho liekopisu (Ph. Eur.). V rámci skúšky sterility bola zaznamenaná prítomnosť mikroorganizmov, ktoré môžu u pacientov vyvolať riziko infekcie v mieste podania (abscesy). Na základe výsledkov kontroly sterility rozhodol ŠÚKL o stiahnutí lieku z trhu.

Liek PENDEPON COMPOSITUM patrí do skupiny penicilínových antibiotík. Používa sa na prevenciu streptokokových nákaz osôb ohrozených reumatickou horúčkou, sanáciu bacilonosičov betahemolytického streptokoka a syfilis. Liek sa podáva intramuskulárne (injekčne do svalu) pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka každých 14 až 18 dní.

V súvislosti s používaním lieku PENDEPON COMPOSITUM neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky lieku. Liek pri prepustení na trh spĺňal požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Uvedený nedostatok v lieku sa objavil až neskôr.

Rozhodnutie ŠÚKL o stiahnutí lieku z trhu môže viesť k výpadku lieku na trhu. Alternatívy liečby konzultoval ŠÚKL s odborníkmi z oblasti infektológie, pediatrie a dermatovenorológie, ktorí ako možné náhrady liečby odporúčajú použitie perorálnych foriem liekov (podávané ústami) s obsahom penicilínu alebo erytromycínu aktuálne dostupné v SR.

Dostupnosť injekčného penicilínu v SR možno zabezpečiť aj prostredníctvom mimoriadneho dovozu obdobných liekov registrovaných v krajinách EÚ. ŠÚKL o tejto možnosti informoval Ministerstvo zdravotníctva SR, ktoré mimoriadny dovoz povoľuje.

 Metodický pokyn pre distribútorov, lekárne a lekárov PDF 135.3 KB

 Rozhodnutie o stiahnutí PENDEPON COMPOSITUM plv inu 10x1,5 MU (liek.inj.) z úrovne distribútorov, lekární a zdravotníckych zariadení PDF 486.42 KB