Stiahnutie lieku STOPANGIN aer ora 1x30 ml (fľ.PVC) z trhu
| Zverejnené: | 10.04.2015 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku STOPANGIN, aer ora 1x30 ml (fľ.PVC), č. šarže: 3A307043 z úrovne distribútorov a lekární.
Dôvodom stiahnutia je možné riziko skrytej mechanickej chyby plastového aplikátora, ktorá môže spôsobiť jeho rozpad, dôsledkom čoho sa prípravok stáva nefunkčný. Zistený nedostatok v kvalite neohrozuje zdravie pacienta.
V súvislosti s užívaním lieku STOPANGIN, aer ora 1x30 ml (fľ.PVC) neboli hlásené žiadne podozrenia na nežiaduce účinky lieku.
Liek STOPANGIN, aer ora 1x30 ml (fľ.PVC) obsahuje liečivo hexetidín. Používa sa u dospelých a detí od 8 rokov na dezinfekciu ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach alebo pri chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na ústnu hygienu a na potlačenie zápalu v ústach.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, nakoľko na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže daného lieku s novým typom aplikátora.
Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Pacient má možnosť daný liek vrátiť do lekárne, kde mu bude vydaný nový liek. Pacienti si môžu vymeniť aj otvorené, použité balenia.
Rozhodnutie o stiahnutí lieku STOPANGIN, aer ora 1x30 ml (fľ.PVC) z trhu PDF 523.7 KB
Metodický pokyn pre distribútorov, lekárne a pacientov PDF 306.54 KB
