Stiahnutie lieku Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/4 mg (liek. inj. skl.) z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/4 mg (liek. inj. skl.), č. šarží: C120978C a E130889D z úrovne distribútorov, lekární a zdravotníckych zariadení.

ŠÚKL nariadil stiahnutie predmetných šarží lieku z trhu na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii z dôvodu možnej mikrobiálnej kontaminácie spôsobenej výmenou jednej zo súčastí zariadení používaných počas výroby. ŠÚKL preveril, že dané šarže lieku boli distribuované zdravotníckemu zariadeniu - Nemocničná lekáreň VITAE (Východoslovenský onkologický ústav) a neboli distribuované do iných zdravotníckych zariadení alebo lekární. 

Stiahnutie lieku má preventívny charakter a ochraňuje pacienta.

Liek Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/4 mg (liek. inj. skl.) je liek s účinnou látkou topotekán. Topotecan medac pomáha ničiť nádory. Liek sa používa u pacientov na liečbu nádorov vaječníka alebo malobunkovej rakoviny pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii, pokročilej rakoviny krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou (ožarovaním) nie je možná. Podáva sa iba v nemocnici formou infúzie do žily. 

Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, nakoľko na trhu sú pacientom k dispozícii iné balenia lieku. Taktiež sú s rovnakou účinnou látkou a liekovou formou k dispozícii ďalšie lieky od iných výrobcov/držiteľov registrácie.

PDF 57.15 KB  Oznámenie o stiahnutí lieku Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/4 mg (liek. inj. skl.)z trhu PDF 57.15 KB 12 KB