Stiahnutie lieku UNICLOPHEN 0,1 % z trhu

30.7.2021

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu lieku UNICLOPHEN 0,1 %, int opo 1x10ml (fľa. PE), kód ŠÚKL: 33187, č. šarží: 0601191, 0601195, 0607193, 0607197, 0607198.

Predmetné šarže sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.

UNICLOPHEN 0,1 %, int opo 1x10 ml (fľa. PE) je roztok na podanie do oka a obsahuje liečivo s názvom sodná soľ diklofenaku.

UNICLOPHEN 0,1 % tlmí bolesť a výrazne zmierňuje zápalové reakcie spôsobené mechanickým poškodením alebo alergiou. Používa sa na liečbu neinfekčných zápalov oka, hlavne na liečbu chronických zápalov spojovky a rohovky, predovšetkým alergického pôvodu. Používa sa aj pri nebakteriálnych zápaloch mihalníc, po drobných poraneniach oka (po padnutí cudzích teliesok do oka, popáleninách resp. poleptaniach), pri vredoch na rohovke, po pôsobení UV žiarenia (slnečné lúče, zváranie) a pri svetloplachosti.

UNICLOPHEN 0,1 %, sa používa aj v predoperačnej príprave na zmenšenie zúženia zreničky v priebehu operácie, k pred- a pooperačnej prevencii cystoidného edému makuly (presiaknutie sietnicového centra) a k tlmeniu neprimeranej zápalovej reakcie po rôznych operáciách oka.

Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa preto neodporúča.

Na slovenskom trhu sú k dispozícii iné šarže lieku, a taktiež ďalšie terapeutické náhrady v podobe liekov určených na rovnaké indikácie. O  ďalšej liečbe je nutné poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.

Oznámenie o stiahnutí lieku Uniclophen z trhu PDF 528.56 KB

Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia PDF 971.37 KB