Stiahnutie lieku UNICLOPHEN 0,1 % z trhu

12.7.2021

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí z trhu lieku UNICLOPHEN 0,1 %, int opo 1x10ml (fľa. PE), kód ŠÚKL: 33187, č. šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202.

Predmetné šarže sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.

UNICLOPHEN 0,1 %, int opo 1x10 ml (fľa. PE) je roztok na podanie do oka a obsahuje liečivo s názvom sodná soľ diklofenaku.

UNICLOPHEN 0,1 % tlmí bolesť a výrazne zmierňuje zápalové reakcie spôsobené mechanickým poškodením alebo alergiou. Používa sa na liečbu neinfekčných zápalov oka, hlavne na liečbu chronických zápalov spojovky a rohovky, predovšetkým alergického pôvodu. Používa sa aj pri nebakteriálnych zápaloch mihalníc, po drobných poraneniach oka (po padnutí cudzích teliesok do oka, popáleninách resp. poleptaniach), pri vredoch na rohovke, po pôsobení UV žiarenia (slnečné lúče, zváranie) a pri svetloplachosti.

UNICLOPHEN 0,1 %, sa používa aj v predoperačnej príprave na zmenšenie zúženia zreničky v priebehu operácie, k pred- a pooperačnej prevencii cystoidného edému makuly (presiaknutie sietnicového centra) a k tlmeniu neprimeranej zápalovej reakcie po rôznych operáciách oka.

Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Na slovenskom trhu sú pre pacientov k dispozícii iné šarže tohto lieku. 

Oznámenie o stiahnutí lieku Uniclophen z trhu PDF 528.58 KB

Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia PDF 1.01 MB