Stiahnutie lieku Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al), č. šarží:  15H28670L (exp. 08/2019), 15H28671L (exp. 08/2019), 15H28672L (exp. 08/2019), 15H28673L (exp. 08/2019) z úrovne distribučných spoločností.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesprávna informácia uvedená v texte na vonkajšom obale lieku. Namiesto vety „Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholovej“ bola na vonkajšom obale lieku uvádzaná veta „Jedna kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej“.

Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Pacienti, ktorým bola daná šarža lieku vydaná, môžu liek doužívať. 

Liek Ursofalk obsahuje liečivo kyselinu  ursodeoxycholovú, prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči. Používa sa na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku, na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov, pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, stav keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene), na liečbu hepatobiliárnej poruchy u detí s cystickou fibrózou (nazývanej tiež mukoviscidóza) u detí vo veku  od 6 rokov do 18 rokov.

Stiahnutie lieku nemá vplyv na zdravie pacienta. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné balenia lieku.

 Metodický pokyn pre distribútorov PDF 1.07 MB

 Oznámenie o stiahnutí lieku Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x500 mg (blis.PVCPVDCAl) z trhu PDF 64.35 KB

 Písomná oprava oznámenia PDF 35.86 KB