Stiahnutie lieku VELCADE z trhu
| Zverejnené: | 26.01.2018 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.) číslo šarží: GJZT700; GJZT701; GJZT702; GJZT800; GJZT801; GLZSM00; GLZSM01 z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu sú hlásené reklamácie lieku z trhov EÚ súvisiace s otáčajúcim sa/voľným lemovacím uzáverom injekčnej liekovky.
Velcade obsahuje liečivo bortezomib.
VELCADE sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Pravdepodobnosť výskytu zdravotného rizika sa považuje za nízku vzhľadom na monitorovanie podávania a manipulácie s produktom zo strany zdravotníckeho personálu. ŠÚKL nedostal žiadne hlásenia na nežiaduce udalosti v dôsledku použitia lieku v predmetných šaržách.
Oznámenie o stiahnutí lieku VELCADE z trhu PDF 941.33 KB
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 2.78 MB
