Stiahnutie lieku VENTILASTIN Novolizer z trhu

11.1.2018

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku VENTILASTIN Novolizer, plv inh 1x200 dávok      (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr. bal. číslo šarže: 5K045L  z úrovne distribučných spoločností a lekární. 

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – jemné častice pod 5µm.

Ventilastin Novolizer je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 6 až 12 rokov. Liečivo vo Ventilastin Novolizeri je antiastmatikum na rozšírenie priedušiek (betasympatomimetikum).

Ventilastin Novolizer sa používa na

-         symptomatickú liečbu stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, napr. astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou reverzibilnou zložkou.

-         prevenciu astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo expozíciou (vystaveniu) alergénom.

Jedna dodaná dávka obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu ekvivalentného k 120 mikrogramom salbutamolsulfátu. 

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je. Náhradou sú  iné lieky s obsahom salbutamolu. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne a môžu ho doužívať. 

 Oznámenie o stiahnutí lieku VENTILASTIN Novolizer z trhu PDF 97.4 KB

 Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 51.52 KB