Stiahnutie lieku VISINE Classic 0,05% int opo 1x15 ml/7,5 mg z trhu
| Zverejnené: | 23.07.2014 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku VISINE Classic 0,05%, int opo 1x15 ml/7,5 mg, č. šarží DJB6N00, DFB1R00, CJB2200, CEB6C00 z trhu.
ŠÚKL nariadil stiahnutie lieku z trhu na základe oznámenia talianskej liekovej agentúry (AIFA), nakoľko pri procesoch výroby jednej zo zložiek lieku, ktorú dodáva dodávateľ koncovému výrobcovi liekovej formy, zistila AIFA nesúlad s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
Pri prepúšťaní šarží na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu, ktoré kontroloval držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť McNeil Product Limited. ŠÚKL zároveň overil certifikát dokladujúci kvalitu lieku. Stiahnutie lieku má preventívny charakter.
Dostupnosť lieku týmto ohrozená nie je, na trhu je dostupná iná šarža lieku a zároveň sú pacientom k dispozícii iné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Liek VISINE Classic sa používa pri prekrvení a opuchu spojoviek s podráždením očí vyvolaným dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, ostrým svetlom, kozmetickými výrobkami alebo kontaktnými šošovkami. Ďalej je možné liek použiť na odstránenie ťažkostí, t. j. na zmiernenie pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a nadmerného slzenia pri alergických zápalových ochoreniach, napr. pri sennej nádche alebo precitlivenosti na peľ.
Oznámenie držiteľa o stiahnutí lieku Visine Classic PDF 544.87 KB
Rozhodnutie ŠÚKL o stiahnutí lieku Visine Classic z trhu PDF 528.02 KB
