Stiahnutie lieku VITAMIN C - Injektopas sol inf 1x50 ml/7,5 g z trhu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku VITAMIN C Injektopas 7,5g, sol inf 1x50ml/7,5g, č. šarže: 6917 z úrovne distribútorov.

Dôvodom stiahnutia je administratívna chyba v balení lieku. pri posudzovaní žiadosti o súbežný dovoz bolo zistené, že v balení lieku VITAMIN C Injektopas 7,5g, sol inf 1x50ml/7,5g, ktoré sú distribuované na trhu v SR je vložená písomná informácia pre používateľov (PIL), ktorá nezodpovedá schválenej verzii. V časti 2: Skôr ako použijete VITAMIN C Injektopas 7,5g, sol inf 1x50ml/7,5g chýbajú dva odseky textu, týkajúce sa upozornení na užívanie lieku, pokiaľ pacient trpí pľúcnym ochorením alebo erytrocytovou nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy. Tento nesúlad nemá vplyv na kvalitu a účinnosť lieku.               

Liek VITAMIN C Injektopas 7,5g, sol inf 1x50ml/7,5g obsahuje kyselinu askorbovú. Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu C alebo zvýšenej potreby, ktorú nie je možné adekvátne doplniť príjmom  potravy.

Stiahnutie lieku nemá vplyv na zdravie pacienta. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, nakoľko sú na trhu dostupné iné lieky s účinnou látkou kyselina askorbová. 

 Rozhodnutie o stiahnutí lieku VITAMIN C- Injektopas 7,5g z trhu PDF 510 KB