Stiahnutie lieku XEFO 8 mg filmom obalené tablety, tbl flm 50x8 mg (blis.PVC/Al) z trhu
| Zverejnené: | 06.10.2016 |
|---|---|
| Typ informácie: | Iné upozornenia |
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku XEFO 8 mg filmom obalené tablety, tbl flm 50x8 mg (blis.PVC/Al), č. šarží: 11168753, 10970174, 11131625, 11168752 a 11131624 z úrovne distribučných spoločností a lekární.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad s registračnou dokumentáciou - neaktuálna verzia obalov a písomnej informácie pre používateľa (tzv. PIL) humánneho lieku z roku 2013. Aktuálne schválená verzia je 5/2015.
Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Pacienti, ktorým bola daná šarža lieku vydaná, môžu liek doužívať.
Liek Xefo obsahuje účinnú látku lornoxikam. Je to nesteroidný protizápalový a protireumatický liek patriaci do triedy oxikamov. Je určený na krátkodobú liečbu akútnej miernej až stredne silnej bolesti a príznakov reumatoidnej artritídy a osteoartritídy, ako je bolesť a zápal kĺbov.
Stiahnutie lieku nemá vplyv na zdravie pacienta. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky, ktoré možno použiť ako alternatívy v liečbe.
Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne PDF 56.99 KB
Oznámenie o stiahnutí lieku XEFO 8 mg filmom obalené tablety, tbl flm 50x8 mg (blis.PVC/Al) z trhu PDF 688.76 KB 12 KB
