Stiahnutie lieku Zoledronat STADA z trhu

23.2.2018

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Zoledronat STADA, con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.) číslo šarží: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135 z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.

Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku  v parametri – príbuzné látky (nečistoty).

Liečivom v Zoledronate STADA je kyselina zoledrónová. Používa sa na: 

• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
• Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú k dispozícii iné lieky s tou istou účinnou látkou.

Podľa informácie držiteľa registrácie neboli doposiaľ hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s týmto nedostatkom v kvalite. Rovnako ani ŠÚKL nedostal žiadne hlásenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom. 

Uvedené šarže lieku sa sťahujú z bezpečnostných dôvodov. Návrh na stiahnutie šarží má preventívny charakter. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. 

 Oznámenie o stiahnutí lieku Zoledronat STADA z trhu PDF 932.12 KB 12 KB

 Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti a lekárne