|
|
Štátny ústav pre kontrolu liečiv |
|
Kvetná 11, Bratislava
|
| Číslo: 07/15469
|
|
|
Bratislava 19.11.2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
NARIADENIE |
|
|
|
|
|
|
|
|
Podľa § 64, ods. 1, písm. f/ zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov |
|
|
|
|
|
|
|
|
n a r i a ď u j e m s t i a h n u t i e z t r h u |
|
|
|
|
|
|
|
|
Liek: |
|
ALYOSTAL PRICK sol, 1 x 3 ml |
|
|
|
|
|
|
|
Držiteľ reg. rozhodnutia a výrobca: |
Stallergenes S.A., 6 rue Alexis de Tocqueville, 92183 Antony CEDEX, Francúzsko |
|
|
|
|
|
|
|
Šarža: |
|
73569 |
|
|
|
|
|
|
|
Klasifikácia: |
|
III. trieda urgentnosti |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Odôvodnenie: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Na základe kontroly kvality bola zistená kontaminácia roztočom Dermatophagoides pteronyssinus.
Z preventívneho hľadiska upozorňujeme lekárov imunoalergických ambulancií, aby túto šaržu na diagnostiku nepoužívali. Nové testy ALYOSTAL PRICK budú vyrobené do konca novembra 2007 a následne rozdistribuované. Stiahnutú šaržu vyzbiera zastúpenie držiteľa a odošle ho na likvidáciu do Francúzska. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ |
|
|
|
|
|
|
|
Vybavuje: |
RNDr. Viera Varinská |
|
|
|
|
tel.: 02/50701120 |
|
|
|
|
fax: 02/55560022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Obdržia: |
1.skupina: |
Vybrané imunoalergické ambulancie, zastúpenie držiteľa Stallergenes, veľkodistribútor PHOENIX Zdrav. zásobov., a.s., MZ SR |
|
|
2.skupina: |
samosprávne kraje – odbor zdravotníctva, SLeK, ADL, NL MV SR, VÚ 2362, ŠÚKL – KL1-5, SÚKL Praha |
|
|
|
|
|
|
|
Vysvetlivky: |
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006: |
|
|
I.trieda urgenstnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
|
II.trieda urgenstnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viest k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
|
III.trieda urgenstnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
