Stiahnutie z trhu Atorvastatin ratiopharm 10mg tbl flm 30x10mg

Zverejnené:	09.07.2010
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_o_stiahnuti_Atorvastatin10.pdf PDF 120.3 KB

Evidenčné číslo: 10/3837                                                                       Bratislava, 09.07. 2010

                          142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                   Atorvastatin ratiopharm 10mg

                                                            tbl flm 30x10mg                                                        

  

kód ŠUKL:                                                 83028

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: ratiopharm GmbH, Nemecko

 

číslo šarže:                                                   J90207

  

použ. do:                                                    05/2012

 

klasifikácia:                                          II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti  ratiopharm  Slovensko, s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava o nesprávne  uvedom liečive escitalopram v Písomnej informácii pre používateľov,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv   nariaďuje  stiahnuť  uvedený liek z úrovne  distribútorov  a  lekární .

Správne má byť uvedené liečivo  atorvastatín.

  

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ

 

  

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: ratiopharm Slovensko, s.r.o., Karadžičova 8

  821 08 Bratislava

 

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

 MedArt, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

 

                       

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022