Stiahnutie z trhu BiCNU (sterile carmustine /BCNU/) plv iol 1x100 mg

Evidenčné číslo: 09/5253                                                                     Bratislava, 24.12.2009            

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

liek:                                            BiCNU (sterile carmustine /BCNU/)  plv iol 1x100 mg

kód ŠUKL:                                                26894

držiteľ rozhodnutia o registrácii:   Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Česká republika  

číslo šarže:                                                9D44617

klasifikácia:                                   I. trieda urgentnosti

Odôvodnenie

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bol informovaný talianskou liekovou agentúrou a zástupcom držiteľa registrácie spoločnosti Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Česká republika o náleze Bacillus circulans v časti šarže exportovanej do Argentíny. Je podozrenie, že postihnutá šarža nespĺňa požadovanú kvalitu a je potrebné ju stiahnuť z trhu.

Poučenie

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

 PharmDr. Ján M a z a g ,

vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník :  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.. Česká republika, distribútori Phoenix a Unipharma,  Onkologický ústav Bratislava

     2. skupina : SLeK, KL 1-5, SUKL  Praha, CZ,

Vybavuje: RNDr. Jana Rašková

                   tel.: 02/50701249

                   fax: 02/55560022

                     email: raskova@sukl.sk