Stiahnutie z trhu BLEOCIN inj 1 x 15 mg

Zverejnené:	06.02.2009
Typ informácie:	III. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_o_stiahnuti_BLEOCIN.pdf PDF 81.82 KB

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, Bratislava

Evidenčné číslo: 09/477

Bratislava, 6.2. 2009

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u

liek:	BLEOCIN inj plv ino 1x15 mg
kód ŠUKL:	03404
držiteľ rozhodnutia o registrácii:	EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko
číslo šarže:	780960
použiť do:	07/2010
klasifikácia:	III. trieda urgentnosti

Odôvodnenie

Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je chybné označenie dátumu výroby 07/2007 na vonkajšom obale. Správny dátum je 07/2008.

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

	PharmDr. Ján M a z a g ,
	vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník :	1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa: MUDr. Pavel
	Vítek Distribútor: PHOENIX ZZ, a.s.,MED-ART Nitra,s.r.o.
	2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;

Vysvetlivky:
Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: MEA/INS/GMP/313510/2006:

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.
Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov.
Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

tel.: 02/50701120

fax: 02/55560022

Pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

Pre prevádzkovateľov lekární

Mimoriadne oznamy ŠÚKL

Stiahnutie z trhu BLEOCIN inj 1 x 15 mg

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: MEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje:	RNDr. Laura Michalová
	tel.: 02/50701120
	fax: 02/55560022