Stiahnutie z trhu CALCITONIN-ratiopharm 200 nasal, aer nao 14x200 IU

Zverejnené:	30.10.2008
Typ informácie:	II. trieda urgentnosti
Príloha:	rozhodnutie__calcitonin.pdf PDF 160.72 KB

Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava

---

Evidenčné číslo: 08/5533

Bratislava, 28. 10. 2008

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

lieku:                                                             CALCITONIN – ratiopharm 200 nasal,
                                                                     aer nao 14 x 200 IU                                                          

držiteľ rozhodnutia o registrácii:                    ratiopharm International GmbH, SRN 

číslo šarže:                                                     A 003

použ. do:                                                        05/2010

klasifikácia:                                                     II. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie:

Na základe prešetrenia reklamácie, že šarža lieku nemá k dispozícii patričný počet dávok výrobca zistil, že nedostatok bol spôsobený použitia púmp s jemným odlišným koncom. Následkom stláčania pumpy počas dlhého transportu dochádzalo ku strate  malého množstva tekutiny vzlínaním a kondenzovaním v spodnej časti adaptéra. Odtiaľ sa už kvapalina nemôže  dostať späť. Kvalita kvapaliny však nebola znížená.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol stiahnuť šaržu lieku z  trhu.

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

Rozdeľovník : 

1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR odbor liekovej politiky, 
                   držiteľ  ratiopharm Slovensko s.r.o., Phoenix z.z.a.s.,  Med Art s.r.o., Unipharma Prievidza a.s. 
2. skupina :  SLeK, KL 1-5, ADL, NL MV SR, SUKL  Praha, CZ,

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

Vybavuje:   RNDr. Viera Varinská
                   tel.: 02/50701120
                   fax: 02/55560022