Stiahnutie z trhu CEDROX 250 gru por 1x60ml

Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava

ROZHODNUTIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

n a r i a ď u j e    s t i a h n u t i e    z    t r h u

Odôvodnenie

Na základe zistenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je potrebné stiahnuť uvedené šarže lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Držiteľ rozhodnutia o registrácii porušil § 23 odst.1 písm. a) a g) a § 24 ods. 1. Z z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.

Nakoľko je obal aj návod na prípravu suspenzie v anglickom jazyku a písomná informácia nie je v súlade registračnou dokumentáciou, môže dôjsť k pochybeniu v dávkovaní lieku s dôsledkom poškodenia zdravia pacienta.

Poučenie:

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.