Stiahnutie z trhu GLIMEPIRID MYLAN 2mg tbl 30x2mg

Zverejnené:	26.11.2009
Typ informácie:	III. trieda urgentnosti
Príloha:	stiahnutie_glimepirid_milan.pdf PDF 55.2 KB

Evidenčné číslo: 09/4886                                                                       Bratislava, 26.11. 2009  

  

ROZHODNUTIE

  

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                          GLIMEPIRID MYLAN 2mg tbl 30x2mg

kód ŠUKL:                                                        95886

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Generics  Ltd, Veľká Británia

číslo šarže:                                                          07852

použ do:                                                          05/2011

                                              

klasifikácia:                                      III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe kontroly kvality distribuovaných liekov sme zistili, že na vonkajšom obale lieku  je uvedené  chybné registračné číslo 18/0020/06. Správne má byť 18/0021/06-S. Splnomocnený zástupca  držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť MYLAN, s.r.o.  Rožňavská 24, Bratislava, sťahuje uvedenú šaržu lieku z trhu.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

  

  

  

  

PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ

                                                      

 

  

Rozdeľovník :  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, splnomocnený zástupca  držiteľa:  

                           MYLAN, s.r.o, SR.,distribútor: Phoenix,a.s.;

                       2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha

 

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

 

 

 

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022