Stiahnutie z trhu GLIMEPIRID MYLAN 2mg tbl 30x2mg
| Zverejnené: | 26.11.2009 |
|---|---|
| Typ informácie: | III. trieda urgentnosti |
| Príloha: | stiahnutie_glimepirid_milan.pdf PDF 55.2 KB |
Evidenčné číslo: 09/4886 Bratislava, 26.11. 2009
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: GLIMEPIRID MYLAN 2mg tbl 30x2mg
kód ŠUKL: 95886
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Generics Ltd, Veľká Británia
číslo šarže: 07852
použ do: 05/2011
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe kontroly kvality distribuovaných liekov sme zistili, že na vonkajšom obale lieku je uvedené chybné registračné číslo 18/0020/06. Správne má byť 18/0021/06-S. Splnomocnený zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, spoločnosť MYLAN, s.r.o. Rožňavská 24, Bratislava, sťahuje uvedenú šaržu lieku z trhu.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : 1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, splnomocnený zástupca držiteľa:
MYLAN, s.r.o, SR.,distribútor: Phoenix,a.s.;
2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
