Stiahnutie z trhu JOX aer ora 1x30ml

Zverejnené:	14.10.2010
Typ informácie:	III. trieda urgentnosti
Príloha:	Rozhodnutie_JOX_.pdf PDF 362.51 KB

Evidenčné číslo:10/5537
Bratislava, 13.10. 2010
142/2010/900

  

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

  

  

liek:                                                               JOX

                                                                 aer ora 1x30ml                                                    

  

kód ŠUKL:                                                    01674

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.,  Česká republika

 

číslo šarže:                                                  3A910067

 

použ.do:                                                       10/2013

  

klasifikácia:                                        III. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

  

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., 26 Bratislava, o nedostatku v kvalite lieku JOX, aer ora 1x30ml, Štátny ústav pre kontrolu liečiv  nariaďuje  stiahnuť  uvedenú šaržu  lieku z úrovne distribútorov a lekární. Nedostatkom je netesniaci  uzáver primárneho obalu.

  

Poučenie 

  

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

   

  

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

  

Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.,

                         Teslova 26 Bratislava

 Na vedomie:

 samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed

 MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,

 SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;

                      

Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
I. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!
II. trieda urgentnosti:	Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín.
III. trieda urgentnosti:	Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                   tel.: 02/50701120

                   fax: 02/55560022